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2022年7月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。海思科為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家獨(dú)家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

產(chǎn)品基本情況：

藥品名稱(chēng)：復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液[原名“腸外營(yíng)養(yǎng)注射液（25）”]

受理號(hào)：CYHB2150702

證書(shū)編號(hào)：2022B02633

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20153094

劑型：注射劑

規(guī)格：1000ml[復(fù)方氨基酸（18AA）注射液200ml；葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液800ml]

申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

適應(yīng)癥：不能或者不能充分經(jīng)口和/或經(jīng)腸道攝取營(yíng)養(yǎng)以及必須經(jīng)中心靜脈營(yíng)養(yǎng)時(shí)，本品可為患者補(bǔ)充水、電解質(zhì)、氨基酸和熱量。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液是由葡萄糖和氨基酸組成的復(fù)方腸外營(yíng)養(yǎng)劑，用于水、電解質(zhì)、氨基酸和熱量的補(bǔ)充。本品參比制劑為日本エイワイファーマ株式會(huì)社的ピーエヌツイン?-1號(hào)輸液（PNTWIN?），1993年首次在日本獲得生產(chǎn)許可上市。

遼寧海思科復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液于2015年5月獲批上市(詳見(jiàn)公司刊登于巨潮資訊網(wǎng)編號(hào)為2015-046的公告)。經(jīng)查詢(xún)，目前僅有遼寧海思科獨(dú)家獲批生產(chǎn)銷(xiāo)售該品種。2021年6月，遼寧海思科向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理，該品劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研一致，于近日獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，獨(dú)家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。